CG Pharma Produktion

Produktion im Reinraum, Klassen C und D.

 

Wir bieten unseren Kunden die standardisierte oder individualisierte Produktion und Mischung von Feststoffen und Flüssigkeiten an – gemäß GMP / AMG §13.

Die Produktion bedient sich einer technischen Ausstattung, die höchsten Ansprüchen genügt. Abhängig vom herzustellenden Medium können Chargengrößen von bis zu 5.000 Litern in Edelstahl bzw. PVDF Ansatzkesseln hergestellt werden. Validierte Herstellprozesse ermöglichen eine homogene und reproduzierbare Qualität für jede hergestellte Einzelcharge. Die Besonderheit unserer Pharma Produktion liegt in dem Handling von Gefahrstoffen in den Reinräumen.

Produktion Flüssige Stoffe

Mischbehälter: Kunststoff und Edelstahl: 2000 L und 5000 L

Magnetisch gekoppelter Mischer

Tanks mit integrierten Waagen zur direkten Verwiegung der Reinstmedien AP und WFI

Cleaning in Place (CIP) von Behältern und Produktlinien

Direkte Zugabe von Feststoffen und Flüssigkeiten

Überlagerung mit Stickstoff möglich

Online-Temperaturmessung

Online-Messung des pH-Wertes

Direkte Befüllung und Verwiegung von Medien

  • Gebindebefüllung von 1 L bis 20.000 L  
  • Single Use Bags von 500 ml bis 1000 L
  • Kleingebinde: 5 L - 25 L | bis zu 600 L/h
  • Fässer und IBCs: 60 L - 1000 L | bis zu 5000 L/h
  • Tankwagen:  bis zu 20.000 L

Produktion Feststoffe

Wiegen von Feststoffen

Mischen von Feststoffen bis zu 600 kg

Abfüllen und Umfüllen von Feststoffen von 5 kg bis 60 kg

Vermahlung und Klassifizierung von Pulvern und Granulaten

Vermahlung und Klassifizierung von Feststoffen
 

Gereinigtes Wasser

API & WFI Wasser für Injektionszwecke.

 

Wir produzieren gereinigtes Wasser und Wasser für Injektionszwecke nach EP/USP. In Edelstahl und Kunststofftanks mit einem Nutzvolumen von bis zu 5.000 Litern können vielseitige Lösungen und Mischungen hergestellt und in unterschiedlichsten Gebindegrößen abgefüllt werden.

Wasser für Injektionszwecke (WFI) Leistungsdaten

Produktion: 500 L/h

Lagertank: 5.000 L

Entnahmemenge: max. 7.000 L/h

Spezifikation (EP/USP)

TOC Online: ≤ 500 ppb

Leitfähigkeit Online: ≤ 1.3 µS/cm

    Purified water (API) Leistungsdaten

    Produktion: 4.000 L/h

    Lagertank: 10.000 L

    Entnahmemenge: max. 7.000 L/h

    Spezifikation (EP/USP)

    TOC Online: ≤ 500 ppb

    Leitfähigkeit Online: ≤ 1.3 µS/cm

    Qualitätssicherungssystem

    Bei Qualität gibt es keine Kompromisse.

    Kontinuierliche Verbesserung

    • Management Review
    • Reklamationsverfahren
    • Product Quality Review (PQR)
    • QS-Check BRR
    • Lieferanten- und Dienstleisterqualifizierung
    • Auditsystem
    • Schulungssystem

    Risikobasiertes Management

    • Change Control-System
    • Abweichungsmanagement
    • OOS-System
    • CAPA-System
    • Risikomanagement nach ICH Q9

    Qualifizierung und Validierung gemäß Annex 15 EU GMP-Leitfaden

    • Raum- und Anlagenqualifizierung
    • Softwarevalidierung
    • Prozess-, Reinigungs- und Methodenvalidierung

    Qualitäts­kontrolle

     

    Multikompendiale physikalische und chemische Prüfungen

    Endproduktprüfung nach Kundenwunsch

    Mikrobiologische Untersuchungen

    Elementarverunreinigungsprüfung (ICP)

    Stabilitätsprüfungen nach ICH-Richtlinien

    Typische Anwendungs­gebiete

     

    • Reinigungs- und Spüllösungen (CIP Medien)
    • Desinfektion von Prozessflüssigkeiten
    • pH Wert Einstellung
    • Chromatographieschritte zur Medien- und Puffervorbereitung
    • Produktion monoklonaler Antikörper
    • Produktion rekombinanter Proteine
    • Impfstoffe und Antikörper-Wirkstoffkonjugate
    • Reinigung von Edelstahlequipment
    • Protein Aufreinigung / Stabilisierung
    • Virusinaktivierung
    • Diafiltrations- und Reinigungspuffer

    CG Pharma Produktion Produkt Portfolio

    Unsere Experten sind für Sie da: