CG Pharma Produktion
Chemie im Reinraum.
Produktion im Reinraum Klasse C & D nach §13 des Arzneimittelgesetzes (AMG) unter GMP Bedingungen.
In unserer Reinraumproduktion setzen wir auf ein perfektes Zusammenspiel von Technologie und Mensch. Die Herstellung pharmazeutischer Medien bedient sich einer technischen Ausstattung, die höchsten Ansprüchen genügt. Abhängig vom herzustellenden Medium können Chargengrößen von bis zu 5.000 Litern in Edelstahl bzw. PVDF Ansatzkesseln hergestellt werden. Validierte Herstellprozesse ermöglichen eine homogene und reproduzierbare Qualität für jede hergestellte Einzelcharge. Die Besonderheit unserer Pharma Produktion liegt in dem Handling von Gefahrstoffen in den Reinräumen.
Produktion unter Reinraumbedingungen
Klasse C und D.
Abfüllen, Umfüllen, Verdünnen, Mischen – unsere Produktion unter Reinraumbedingungen Klasse C und D macht uns zu einem spezialisierten Partner für die Pharmaindustrie.
Wir bieten am Standort Laatzen den Service dieser Produktion. Wir können als eines von wenigen Unternehmen auch mit Gefahrenstoffen im Reinraum umgehen und innovative, flexible Lösungen für unsere Kunden in der Pharmaindustrie herstellen. Wir sind auf den pharmazeutischen Bedarf von morgen ausgerichtet und bieten nach individuellen Vorgaben Lösungen für die Pharma-, Biotech- und Medical Device-Industrie an.
Produktion Flüssige Stoffe
Mischbehälter: Kunststoff und Edelstahl: 2000 L und 5000 L
Magnetisch gekoppelter Mischer
Tanks mit integrierten Waagen zur direkten Verwiegung der Reinstmedien AP und WFI
Cleaning in Place (CIP) von Behältern und Produktlinien
Direkte Zugabe von Feststoffen und Flüssigkeiten
Überlagerung mit Stickstoff möglich
Online-Temperaturmessung
Online-Messung des pH-Wertes
Direkte Befüllung und Verwiegung von Medien
- Gebindebefüllung von 1 L bis 20.000 L
- Single Use Bags von 500 ml bis 1000 L
- Kleingebinde: 5 L - 25 L | bis zu 600 L/h
- Fässer und IBCs: 60 L - 1000 L | bis zu 5000 L/h
- Tankwagen: bis zu 20.000 L
Produktion Feststoffe
Wiegen von Feststoffen
Mischen von Feststoffen bis zu 600 kg
Abfüllen und Umfüllen von Feststoffen von 5 kg bis 60 kg
Vermahlung und Klassifizierung von Pulvern und Granulaten
Vermahlung und Klassifizierung von Feststoffen
Gereinigtes Wasser
AP & WFI Wasser für Injektionszwecke.
Wir produzieren gereinigtes Wasser und Wasser für Injektionszwecke nach EP/USP. In Edelstahl und Kunststofftanks mit einem Nutzvolumen von bis zu 5.000 Litern können vielseitige Lösungen und Mischungen hergestellt und in unterschiedlichsten Gebindegrößen abgefüllt werden.
Wasser für Injektionszwecke (WFI) Leistungsdaten
Produktion: 500 L/h
Lagertank: 5.000 L
Entnahmemenge: max. 7.000 L/h
Spezifikation (EP/USP)
TOC Online: ≤ 500 ppb
Leitfähigkeit Online: ≤ 1.3 µS/cm
Purified water (AP) Leistungsdaten
Produktion: 4.000 L/h
Lagertank: 10.000 L
Entnahmemenge: max. 7.000 L/h
Spezifikation (EP/USP)
TOC Online: ≤ 500 ppb
Leitfähigkeit Online: ≤ 1.3 µS/cm
Qualitätssicherungssystem
Bei Qualität gibt es keine Kompromisse.
Kontinuierliche Verbesserung
- Management Review
- Reklamationsverfahren
- Product Quality Review (PQR)
- QS-Check BRR
- Lieferanten- und Dienstleisterqualifizierung
- Auditsystem
- Schulungssystem
Risikobasiertes Management
- Change Control-System
- Abweichungsmanagement
- OOS-System
- CAPA-System
- Risikomanagement nach ICH Q9
Qualifizierung und Validierung gemäß Annex 15 EU GMP-Leitfaden
- Raum- und Anlagenqualifizierung
- Softwarevalidierung
- Prozess-, Reinigungs- und Methodenvalidierung
Qualitätskontrolle
Multikompendiale physikalische und chemische Prüfungen
Endproduktprüfung nach Kundenwunsch
Mikrobiologische Untersuchungen
Elementarverunreinigungsprüfung (ICP)
Stabilitätsprüfungen nach ICH-Richtlinien
Typische Anwendungsgebiete
- Reinigungs- und Spüllösungen (CIP Medien)
- Desinfektion von Prozessflüssigkeiten
- pH Wert Einstellung
- Chromatographieschritte zur Medien- und Puffervorbereitung
- Produktion monoklonaler Antikörper
- Produktion rekombinanter Proteine
- Impfstoffe und Antikörper-Wirkstoffkonjugate
- Reinigung von Edelstahlequipment
- Protein Aufreinigung / Stabilisierung
- Virusinaktivierung
- Diafiltrations- und Reinigungspuffer
Wir sind klassische Lohnhersteller. Die Herstellung findet in GMP-zertifizierter Umgebung statt. Abhängig vom herzustellenden Medium können Chargengrößen von bis zu 5.000 Litern in Edelstahl bzw. PVDF Ansatzkesseln hergestellt werden.
Validierte Herstellprozesse ermöglichen eine homogene und reproduzierbare Qualität für jede hergestellte Einzelcharge.
Mischen, Verarbeiten und Umpacken von flüssigen und festen Stoffen, Behälterinhalt bis zu 5.000 Liter pro Charge (Edelstahl/PVDF) und Herstellung von Standard- und kundenspezifischen Puffern für Upstream- und Downstream-Anwendungen.
Mit den individuellen Packmittelkonzepten bieten wir innovative und gleichzeitig nachhaltige Lösungen für den Transport.
