CG Pharma Produktion
Produktion im Reinraum, Klassen C und D.
Wir bieten unseren Kunden die standardisierte oder individualisierte Produktion und Mischung von Feststoffen und Flüssigkeiten an – gemäß GMP / AMG §13.
Die Produktion bedient sich einer technischen Ausstattung, die höchsten Ansprüchen genügt. Abhängig vom herzustellenden Medium können Chargengrößen von bis zu 5.000 Litern in Edelstahl bzw. PVDF Ansatzkesseln hergestellt werden. Validierte Herstellprozesse ermöglichen eine homogene und reproduzierbare Qualität für jede hergestellte Einzelcharge. Die Besonderheit unserer Pharma Produktion liegt in dem Handling von Gefahrstoffen in den Reinräumen.
Produktion Flüssige Stoffe
Mischbehälter: Kunststoff und Edelstahl: 2000 L und 5000 L
Magnetisch gekoppelter Mischer
Tanks mit integrierten Waagen zur direkten Verwiegung der Reinstmedien AP und WFI
Cleaning in Place (CIP) von Behältern und Produktlinien
Direkte Zugabe von Feststoffen und Flüssigkeiten
Überlagerung mit Stickstoff möglich
Online-Temperaturmessung
Online-Messung des pH-Wertes
Direkte Befüllung und Verwiegung von Medien
- Gebindebefüllung von 1 L bis 20.000 L
- Single Use Bags von 500 ml bis 1000 L
- Kleingebinde: 5 L - 25 L | bis zu 600 L/h
- Fässer und IBCs: 60 L - 1000 L | bis zu 5000 L/h
- Tankwagen: bis zu 20.000 L
Produktion Feststoffe
Wiegen von Feststoffen
Mischen von Feststoffen bis zu 600 kg
Abfüllen und Umfüllen von Feststoffen von 5 kg bis 60 kg
Vermahlung und Klassifizierung von Pulvern und Granulaten
Vermahlung und Klassifizierung von Feststoffen
Gereinigtes Wasser
API & WFI Wasser für Injektionszwecke.
Wir produzieren gereinigtes Wasser und Wasser für Injektionszwecke nach EP/USP. In Edelstahl und Kunststofftanks mit einem Nutzvolumen von bis zu 5.000 Litern können vielseitige Lösungen und Mischungen hergestellt und in unterschiedlichsten Gebindegrößen abgefüllt werden.
Wasser für Injektionszwecke (WFI) Leistungsdaten
Produktion: 500 L/h
Lagertank: 5.000 L
Entnahmemenge: max. 7.000 L/h
Spezifikation (EP/USP)
TOC Online: ≤ 500 ppb
Leitfähigkeit Online: ≤ 1.3 µS/cm
Purified water (API) Leistungsdaten
Produktion: 4.000 L/h
Lagertank: 10.000 L
Entnahmemenge: max. 7.000 L/h
Spezifikation (EP/USP)
TOC Online: ≤ 500 ppb
Leitfähigkeit Online: ≤ 1.3 µS/cm
Qualitätssicherungssystem
Bei Qualität gibt es keine Kompromisse.
Kontinuierliche Verbesserung
- Management Review
- Reklamationsverfahren
- Product Quality Review (PQR)
- QS-Check BRR
- Lieferanten- und Dienstleisterqualifizierung
- Auditsystem
- Schulungssystem
Risikobasiertes Management
- Change Control-System
- Abweichungsmanagement
- OOS-System
- CAPA-System
- Risikomanagement nach ICH Q9
Qualifizierung und Validierung gemäß Annex 15 EU GMP-Leitfaden
- Raum- und Anlagenqualifizierung
- Softwarevalidierung
- Prozess-, Reinigungs- und Methodenvalidierung
Qualitätskontrolle
Multikompendiale physikalische und chemische Prüfungen
Endproduktprüfung nach Kundenwunsch
Mikrobiologische Untersuchungen
Elementarverunreinigungsprüfung (ICP)
Stabilitätsprüfungen nach ICH-Richtlinien
Typische Anwendungsgebiete
- Reinigungs- und Spüllösungen (CIP Medien)
- Desinfektion von Prozessflüssigkeiten
- pH Wert Einstellung
- Chromatographieschritte zur Medien- und Puffervorbereitung
- Produktion monoklonaler Antikörper
- Produktion rekombinanter Proteine
- Impfstoffe und Antikörper-Wirkstoffkonjugate
- Reinigung von Edelstahlequipment
- Protein Aufreinigung / Stabilisierung
- Virusinaktivierung
- Diafiltrations- und Reinigungspuffer
